OXOMEMAZINE VIATRIS 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique
Classe médicamenteuse
antihistaminiques à usage systémique | code ATC : R06AD08
Composition
Oxomémazine...................................................................................................................... 0,033 g
pour 100 mL de solution buvable.
Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 0,84 g de maltitol liquide, 3 mg de benzoate de sodium, 1,79 mg de propylène glycol, 2,24 ng d’alcool benzylique par mL de solution.
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.
Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.
Posologie
Chez l'adulte
10 mL par prise, 4 fois par jour.
Population pédiatrique
Chez l’enfant, la posologie quotidienne est fonction du poids de l'enfant (1 mL de solution buvable par kg de poids corporel et par jour), soit à titre indicatif :
- enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : 5 mL par prise, 2 à 3 fois par jour ;
- enfant de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : 10 mL par prise, 2 à 3 fois par jour ;
- enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : 10 mL par prise, 3 à 4 fois par jour ;
- enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) : 10 mL par prise, 4 fois par jour.
Les prises sont à renouveler en cas de besoin et espacées de 4 heures minimum.
Durée de traitement
Elle doit être brève et ne pas dépasser 5 jours de traitement sans prescription médicale.
Mode d’administration
Voie orale.
Utiliser le gobelet doseur.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif, surtout en début de traitement, de l'oxomémazine.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :
- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, notamment aux antihistaminiques ;
- en raison de la présence d'oxomémazine :
• nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4),
• antécédents d'agranulocytose,
• risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
• risque de glaucome par fermeture de l'angle ;
- en association avec la cabergoline et le quinagolide (voir rubrique 4.5).
Mise en garde et précautions d'emploi
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Liées à la présence d’oxomémazine :
Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, l'oxomémazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 2 ans.
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.
Le risque d’abus et de pharmacodépendance est faible. Toutefois, des cas d’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés principalement chez des adultes après mésusage de l’oxomémazine à visée sédative. La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou une dépendance à l’oxomémazine doit faire l’objet d’une surveillance attentive.
L'oxomémazine doit être utilisée avec prudence :
- chez le sujet âgé présentant :
• une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
• une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
• une éventuelle hypertrophie prostatique ;
- chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines ;
- en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).
En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-œsophagien avant d'utiliser l'oxomémazine comme antitussif.
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée (voir rubrique 4.5).
Liées à la présence d’excipients à effet notoire :
Ce médicament contient du maltitol liquide. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient :
- 15,0 mg de benzoate de sodium pour une dose unitaire de 5 mL de solution buvable ;
- 30,0 mg de benzoate de sodium pour une dose unitaire de 10 mL de solution buvable.
Ce médicament contient :
- 8,9 mg de propylène glycol pour une dose unitaire de 5 mL de solution buvable ;
- 17,9 mg de propylène glycol pour une dose unitaire de 10 mL de solution buvable.
Ce médicament contient :
- 11,2 ng d’alcool benzylique pour une dose unitaire de 5 mL de solution buvable ;
- 22,4 ng d’alcool benzylique pour une dose unitaire de 10 mL de solution buvable.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.
Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire du médecin ou du pharmacien.
Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
Non renseigné
Groupe générique
OXOMEMAZINE 0,33 mg/ml - TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique.
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Faible
Présentation : 1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène
Prix : 3.01
Taux de remboursement : 15%
Titulaire : VIATRIS SANTE