Classe médicamenteuse

HORMONE CORTICOTROPE (H : Hormones systémiques) | code ATC : H01AA02

Composition

Tétracosactide.................................................................................................................. 1,000 mg

Complexé avec du ZINC

Quantité correspondante en chlorure de zinc...................................................................... 1,000 mg

Pour 1 ml de suspension injectable I.M.

Excipient à effet notoire : chaque ml de suspension injectable contient de l’alcool benzylique (10 mg).

Indications thérapeutiques

- Indication thérapeutique : traitement de 2ème intention du syndrome de West (ou spasmes infantiles), en cas d’inefficacité des traitements corticoïdes par voie orale.

- Indication diagnostique : exploration dynamique de la corticosurrénale.

Posologie et mode d'administration

Indication diagnostique : exploration dynamique de la corticosurrénale.

A titre indicatif : mesure de la cortisolémie avant et à plusieurs reprises jusqu'à 5 à 8 heures après injection intra-musculaire de 1 mg de Synacthène Retard.

Traitement de 2ème intention du syndrome de West (ou spasmes infantiles), en cas d'inefficacité des traitements corticoïdes par voie orale.

Ne pas administrer chez le nouveau-né (en raison de la présence d'alcool benzylique).

Chez l'enfant, la posologie est d'1 injection quotidienne de 0,1 mg/kg pendant 15 jours puis une diminution progressive des doses sur 15 jours doit être effectuée jusqu'à une posologie de 0,8 mg/jour. Les injections sont ensuite espacées progressivement : une injection tous les 2 jours puis tous les 3 jours.

Les durées du traitement varient habituellement de 3 semaines à 6 mois en fonction de la réponse.

Mode d'administration

Voie intramusculaire exclusive.

Voie d'administration

intramusculaire

Contre-indications

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes :

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- troubles de la coagulation.

- tout état infectieux ;

- certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona) ;

- états psychotiques encore non contrôlés par un traitement ;

- vaccins vivants.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes (cf. rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

- Le tétracosactide peut entraîner des réactions allergiques surtout chez des malades présentant une affection allergique, un asthme ou des antécédents familiaux d'asthme, une urticaire, une dermatite atopique. Dans de rares cas, elles peuvent être graves et se traduire par des réactions anaphylactiques survenant en général dans les 30 minutes qui suivent l'injection.

- En cas d’ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n’est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.

- En cas d’antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin fibroscopique.

- La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d’une zone d’endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l’Europe) doivent avoir une recherche coprologique et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

- Les signes évolutifs d’une infection peuvent être masqués par la corticothérapie. Il importe, avant la mise en route du traitement, d’écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement l’apparition de pathologies infectieuses.

- En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s’il existe des séquelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

- L’emploi de la corticothérapie nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

Précautions d’emploi

- Comme toute thérapeutique comportant un risque de réaction anaphylactique, le tétracosactide sera administré sous contrôle médical et le malade surveillé en conséquence.

- On évitera les réactions anaphylactiques dans une large mesure si l’on interrompt la médication dès l’apparition des premières réactions locales ou générales d’hypersensibilité, telles que : rubéfaction, urticaire, prurit, érythrose faciale, malaise, dyspnée.

- En cas d’accident grave, il est recommandé de prendre immédiatement des mesures d’urgence soit 0,1 à 0,5 mg d’adrénaline par voie veineuse, ainsi que des corticostéroïdes à hautes doses par voie veineuse, à plusieurs reprises s’il le faut.

- Une surveillance échocardiographique doit être effectuée régulièrement chez le nourrisson et le jeune enfant. En effet, au cours de traitements prolongés à dose élevée, quelques cas exceptionnels d’hypertrophie myocardique réversible ont été observés.

- Une surveillance de la croissance est nécessaire surtout si le traitement est de longue durée.

- Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d’une élévation éventuelle de la pression artérielle. L’apport sodé sera réduit. En cas de rétention hydrique ou de signes d’hyperfonctionnement corticosurrénal, on réduira la posologie, soit en diminuant la dose, soit en espaçant les injections ou l’on interrompra temporairement le traitement.

- La supplémentation potassique n’est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’associations à un traitement hypokaliémiant.

- Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l’hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.

- Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

L’attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient 10 mg d'alcool benzylique dans chaque ampoule. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et au décès chez les nouveau-nés (« syndrome de suffocation » ou « gasp syndrome »). La quantité minimale d'alcool benzylique à laquelle une toxicité peut survenir n'est pas connue.

Ne pas utiliser plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), en raison d'un risque accru dû à une accumulation chez les jeunes enfants.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les femmes enceintes ou qui allaitent. En effet, de grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans le corps et provoquer des effets indésirables (appelés « acidose métabolique », voir rubrique 4.6).

Des volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et uniquement si nécessaire, en particulier chez les sujets atteints d’insuffisance rénale ou hépatique en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 ampoule(s) en verre de 1 ml

Prix : 10.93

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ALFASIGMA (ITALIE)