Classe médicamenteuse

ANTIDIABETIQUES SAUF INSULINES - SULFONYLUREES | code ATC : A10BB01

Composition

Glibenclamide ......................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose.

Indications thérapeutiques

Diabète non insulino-dépendant, en association au régime adapté, lorsque ce régime n'est pas suffisant pour rétablir à lui seul l'équilibre glycémique.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l’adulte.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, les posologies doivent être adaptées à chaque cas particulier.

En cas de déséquilibre glycémique transitoire une courte période d'administration du produit peut être suffisante chez un patient habituellement bien équilibré par le régime.

Sujet de moins de 65 ans

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de ½ comprimé par jour, administré avant le petit déjeuner.

Paliers

Les ajustements de posologie se font habituellement par paliers de ½ comprimé en fonction de la réponse glycémique en répartissant les doses avant les 2 ou 3 principaux repas.

Plusieurs jours au moins doivent séparer chaque palier de dose.

Traitement d'entretien

La posologie maximale est de 3 comprimés par jour, à répartir en 2 ou 3 prises avant les principaux repas.

Sujets à risques

Sujet âgé de 65 ans et plus

La posologie initiale et les doses d’entretien du glibenclamide doivent être prudemment adaptées pour diminuer le risque d’hypoglycémie.

Le traitement doit débuter avec la plus petite dose disponible et augmenter progressivement si nécessaire (voir rubrique 4.4.).

Chez les autres patients à risque

Chez le patient dénutri ou présentant une altération marquée de l'état général, ou dont la ration calorique est irrégulière et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit être instauré à la dose la plus faible et les paliers posologiques doivent être scrupuleusement respectés, de façon à éviter les réactions hypoglycémiques (voir rubrique 4.4).

Chez les patients recevant d'autres hypoglycémiants oraux

Comme pour tout sulfonylurée, ce médicament peut prendre le relais d'un traitement antidiabétique sans période de transition. Lors du passage d'un sulfonylurée à demi-vie plus longue (comme le chlorpropamide) à ce médicament, les patients seront attentivement suivis (pendant plusieurs semaines) afin d'éviter la survenue d'une hypoglycémie, en raison de la possibilité de chevauchement des effets thérapeutiques.

Mode d’administration

Voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

- hypersensibilité à la substance active, à d’autres sulfonylurées ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- diabète insulino-dépendant, en particulier diabète juvénile, diabète acido-cétosique, pré-coma diabétique ;

- insuffisance rénale ou hépatique sévère ;

- porphyries ;

- traitement par miconazole (voir rubrique 4.5) ;

- allaitement.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Chez les sujets porteurs d’un déficit enzymatique en G6PD, des cas d’hémolyse aigüe ont été rapportés avec le glibenclamide. Sa prescription n’est donc pas recommandée chez ces patients, et le recours à une alternative, si elle existe, est fortement recommandée. En l’absence d’alternative, la décision doit prendre en compte pour chaque patient, le danger d’hémolyse et le bénéfice potentiel attendu du traitement. Si la prescription de ce médicament est nécessaire, la survenue d’une hémolyse éventuelle sera dépistée.

Hypoglycémies : des hypoglycémies peuvent survenir sous sulfonylurées Le risque apparaît accru sous glibenclamide.

Certaines hypoglycémies peuvent être sévères et prolongées. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours.

De plus, sur le plan clinique, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être observés : sueurs, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmie cardiaque.

Le tableau clinique d’un malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à un accident vasculaire cérébral.

Les symptômes disparaissent en général après absorption d’hydrates de carbone (sucre) ou quand l’hypoglycémie est corrigée.

Une sélection soigneuse du patient, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires si l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie.

Facteurs de risque d’hypoglycémie :

- refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés) ;

- dénutrition, altération de l’état général, prise irrégulière d’hydrate de carbone, régime hypocalorique. Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s’alimenter régulièrement (notamment de prendre un petit déjeuner) ;

- déséquilibre entre exercice physique et prise d’hydrate de carbone ;

- insuffisance rénale et hépatique : la pharmacocinétique et/ou pharmacodynamie du glibenclamide peut être modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. En cas de survenue d’une hypoglycémie chez ces patients, celle-ci risquant d’être grave et prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée ;

- troubles endocriniens non compensés affectant le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-régulation de l’hypoglycémie : insuffisance surrénalienne, hypopituitarisme ;

- patients âgés : l’âge ≥ 65 ans a été identifié comme un facteur de risque d’hypoglycémie chez les patients traités par sulfonylurées. L’hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez le sujet âgé. La posologie initiale et les doses d’entretien du glibenclamide doivent être prudemment adaptée pour diminuer le risque d’hypoglycémie (voir rubrique 4.2) ;

- ingestion d’alcool ;

- associations médicamenteuses susceptibles de majorer l’effet hypoglycémiant du glibenclamide (voir rubrique 4.5) : l’hypoglycémie peut être difficile à reconnaitre chez le patient sous traitement par bêta-bloquants. L’hypoglycémie est davantage susceptible de survenir lors de l’administration d’une association d’agents hypoglycémiants.

Dans ces situations, la posologie initiale et d’entretien doit être prudemment adaptée pour diminuer le risque d’hypoglycémie (voir rubrique 4.2).

Déséquilibre glycémique : l'équilibre glycémique d'un patient bénéficiant d'un traitement antidiabétique peut être menacé en cas de survenue des événements suivants : fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement et d'administrer de l'insuline.

L'efficacité de tout hypoglycémiant oral, y compris le glibenclamide pour abaisser la glycémie au niveau souhaité, diminue au long cours chez certains patients, ce qui peut être dû à une progression de la sévérité du diabète, ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est connu sous le nom d'échec secondaire et doit être distingué de l'échec primaire, où le médicament s'avère inefficace lorsqu'il est prescrit en première intention à un patient donné. Une adaptation adéquate de la dose et l'observation du régime alimentaire doivent être envisagées avant de classer un patient comme échec secondaire.

Analyses biologiques : la glycémie et la glycosurie doivent être surveillées périodiquement. La mesure du taux d'hémoglobine glycosylée peut s'avérer utile.

Glibenclamide et mortalité cardiovasculaire : des études épidémiologiques suggèrent que l’utilisation du glibenclamide est associée à une augmentation du risque de mortalité cardiovasculaire par rapport à un traitement avec la metformine ou le gliclazide. Ce risque a été particulièrement observé chez les patients souffrant de maladies coronariennes.

Information du patient :

Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes et son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille. Les échecs thérapeutiques primaire et secondaire doivent également être expliqués (voir ci-dessus « Déséquilibre glycémique »).

Le patient doit être informé des risques potentiels, des avantages de ce traitement et des autres types de traitement. Il doit être informé de l'importance qu'il y a à respecter le régime alimentaire, à suivre un programme d'exercice physique régulier et à surveiller régulièrement la glycosurie et/ou la glycémie.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

GLIBENCLAMIDE 5 mg - DAONIL 5 mg, comprimé sécable.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)

Prix : 2.60

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : TEVA SANTE