Classe médicamenteuse

vasoprotecteurs, médicaments sclérosants pour injection locale | code ATC : C05BB04

Composition

Tétradécyl sulfate de sodium................................................................................................. 30 mg

Pour 1 mL de solution injectable.

Chaque mL de solution injectable contient 30 mg de tétradécyl sulfate de sodium.

Chaque ampoule de 2 mL contient 60 mg de tétradécyl sulfate de sodium.

Chaque flacon de 5 mL contient 150 mg de tétradécyl sulfate de sodium.

Excipient(s) à effet notoire :

Ce médicament contient 20 mg d’alcool benzylique par mL de solution injectable.

Ce médicament contient approximativement jusqu’à 3,1 mg de sodium par mL de solution injectable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 0,3 mg de potassium par mL de solution injectable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».

Indications thérapeutiques

FIBROVEIN est réservé à l’adulte.

Traitement des varices primaires non compliquées, des varices récidivantes ou résiduelles suite à une intervention chirurgicale, des veines réticulaires, des veinules et des varicosités des membres inférieurs caractérisées par une dilatation simple.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie intraveineuse stricte. Le choix de la concentration se fera en fonction du type et du diamètre des varices à scléroser.

Les varicosités ne doivent être traitées qu’avec une solution à 0,2 %, et les veines réticulaires avec une solution à 0,5 %, la solution de 1 % est plus utile pour les varices de petit à moyen calibre et la solution à 3 % est réservée aux varices de gros calibre. Pour les varices non visibles, le diamètre doit être mesuré par échographie.

Le sclérosant est administré par voie intraveineuse en petites quantités sur plusieurs sites d’injection le long de la veine à traiter. FIBROVEIN 0,2 % et 0,5 % doivent être administrés sous forme liquide. Les solutions de FIBROVEIN 1 % et 3 % peuvent être administrée sous forme liquide ou mousse. La forme mousse (mélange sclérosant/air) est obtenue à partir des solutions à 1 % et à 3 % et doit être utilisée exclusivement pour les veines de gros calibre.

L'objectif est de parvenir à la destruction optimale de la paroi du vaisseau avec la concentration minimale de produit sclérosant nécessaire pour un résultat clinique, une concentration trop élevée risquant d’entraîner une nécrose ou d'autres séquelles indésirables.

Adultes

*Le volume est la somme des composants liquide + air.

Dans les cas qui nécessitent une prudence particulière, il est recommandé de commencer une séance par l’administration d’une dose d'essai comprise entre 0,25 et 0,5 mL de FIBROVEIN et de garder le patient en observation pendant plusieurs heures avant d’administrer une deuxième dose identique ou plus élevée.

Etant donné que le volume à injecter par séance est limité, plusieurs séances sont généralement nécessaires (2 à 4 en moyenne). Il est souhaitable de commencer chaque séance d’injection par l’administration d’une faible dose test de FIBROVEIN, afin de s’assurer de l’absence d’allergie.

Administration du sclérosant sous forme de mousse

Les spécialités FIBROVEIN 1 % et 3 % peuvent être converties en une forme mousse destinée au traitement des veines de gros calibre. La mousse doit être préparée de manière extemporanée par un praticien préalablement formé à cette technique particulière de préparation et d’administration. L’administration doit être réalisée de manière idéale sous contrôle échographique.

La solution injectable ne doit être administrée que par un médecin expérimenté en anatomie veineuse et ayant les qualifications et l’expérience appropriées pour le traitement des pathologies du système veineux ; lorsque la réglementation nationale l’autorise, FIBROVEIN peut être administré par un professionnel de santé qualifié sous la surveillance d’un médecin.

Population âgée

Il n’y a aucune recommandation spécifique concernant la dose.

Population pédiatrique

La sûreté et l’efficacité de FIBROVEIN chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

La méthode Tessari pour préparation de la mousse est décrite à la rubrique 6.6. D’autres techniques peuvent être utilisées telles que DSS, Easyfoam et Sterivein. La plupart de ces techniques consistent à mélanger la solution sclérosante avec de l’air stérile, en effectuant des passages répétés à travers 2 seringues reliées.

Les précautions particulières de manipulation, ainsi que les critères d’une mousse propre à l’injection pour sclérothérapie sont également détaillés au paragraphe 6.6.

Des conditions d’asepsie strictes s’imposent lors de la manipulation de FIBROVEIN.

FIBROVEIN est un produit à usage unique par voie parentérale. Une fois que l’ampoule est ouverte, utiliser immédiatement et jeter toute quantité résiduelle inutilisée.

Inspecter visuellement la solution avant utilisation. Les solutions qui contiennent des particules ne doivent pas être utilisées.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, et états allergiques.

- Patients immobilisés, quelle que soit la cause, ou alités.

- Patients présentant un risque élevé de thrombose : thrombophilie familiale, facteurs de risque multiples (contraception hormonale, traitement hormonal substitutif, obésité importante, tabac, immobilité prolongée, etc…).

- Episode thrombo-embolique récent (thrombose superficielle aiguë, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).

- Chirurgie récente.

- Varices induites par une tumeur pelvienne ou abdominale (sauf si la tumeur a été retirée).

- Affection systémique non contrôlée (diabète de type I, thyréotoxicose, tuberculose, asthme, tumeur, infection systémique, troubles de dyscrasie sanguine, affection respiratoire aiguë, affection cutanée).

- Cancer évolutif.

- Incompétence valvulaire significative au niveau du réseau veineux profond.

- Artériopathie oblitérante.

- Veines superficielles de très gros calibre présentant des communications importantes avec le réseau veineux profond.

- Phlébite migrante.

- Erysipèles et lymphangite aiguë au niveau de la zone à traiter.

- Infection aiguë.

- Foramen ovale perméable (FOP) symptomatique connu (si FIBROVEIN est administré sous forme de mousse).

Mise en garde et précautions d'emploi

Précautions générales

L’utilisation de FIBROVEIN doit être réservée aux médecins ; lorsque la réglementation nationale l’autorise, FIBROVEIN peut être administré sous la surveillance d’un médecin par un professionnel de santé ayant les qualifications appropriées, expérimenté en anatomie veineuse, diagnostic et traitement des pathologies affectant le système veineux et préalablement formé à la technique d’injection.

Des réactions allergiques (notamment des réactions anaphylactiques) ayant été observées, le médecin doit être préparé à la survenue possible d’une réaction anaphylactique et doit être prêt à la traiter convenablement. Le matériel de réanimation d’urgence doit être immédiatement disponible.

Avant le traitement, le médecin ou le professionnel de santé ayant les qualifications appropriées qui administre FIBROVEIN sous la surveillance d’un médecin doit rechercher les facteurs de risque et informer le patient des risques que présente la technique envisagée.

La sclérothérapie est contre-indiquée chez les patients présentant un risque élevé d’événements thromboemboliques, mais doit être évitée dans la plupart des situations à moindre risque. Elle n’est notamment pas recommandée chez les patients ayant des antécédents d’événements thromboemboliques. Néanmoins, si la sclérothérapie est jugée nécessaire, une thérapie d’anticoagulation préventive peut être initiée.

Foramen ovale perméable (FOP)

En raison de la circulation possible de produit, de bulles ou de particules dans la partie droite de cœur, la présence d’un FOP peut favoriser la survenue de graves effets artériels indésirables. Il est recommandé d’effectuer la recherche d’un FOP avant de débuter la sclérothérapie chez les patients ayant des antécédents de migraine avec aura, d’accidents cérébro-vasculaires graves, ou d’HTAP.

Chez les patients atteints de FOP connu, mais asymptomatique, il est recommandé d’utiliser des volumes plus faibles et d’éviter tout effort à glotte fermée (manœuvre de Valsalva) pendant les minutes qui suivent l’injection.

Les patients atteints d’un FOP se sont avérés être plus susceptibles de souffrir d’effets indésirables tels que des incidents neurologiques temporaires, des affections oculaires et des migraines. Un FOP symptomatique est une contre-indication pour l’usage de FIBROVEIN en mousse (voir rubrique 4.3).

Migraine

Les patients ayant des antécédents de migraine doivent être traités avec précaution. Les patients migraineux se sont avérés être plus susceptibles de souffrir d’affections oculaires et de migraine, en particulier après les injections de mousse sclérosante.

Utiliser des volumes plus faibles chez les patients ayant des antécédents de migraine.

Accident ischémique transitoire (AIT)

Les patients ayant des antécédents d’AIT doivent être traités avec précaution.

Ces patients se sont avérés plus susceptibles de souffrir de troubles visuels et de migraine, en particulier après les injections de mousse sclérosante.

Varices tronculaires

Lors du traitement de varices tronculaires, l’injection de mousse doit être effectuée à une distance minimale de 8 à 10 cm par rapport à la jonction saphéno-fémorale.

Lymphœdème

Si l’insuffisance veineuse est associée à un lymphœdème, l’injection sclérosante peut aggraver la douleur et l’inflammation locales pendant plusieurs jours ou plusieurs semaines. Les patients doivent être informés de l’éventualité de cette phase, ce qui ne compromet en aucun cas l’efficacité.

Extravasation

De graves effets indésirables au niveau local, incluant la nécrose tissulaire, peuvent se produire suite à une extravasation. Par conséquent, faire preuve d’une grande prudence lors du positionnement de l’aiguille par voie intraveineuse et utiliser le volume minimal efficace à chaque site d’injection. Une pigmentation peut être favorisée en cas d’épanchement sanguin au niveau du site d’injection (en particulier lors du traitement des veines superficielles de petit calibre) et quand la compression n’est pas utilisée.

Injection intra-artérielle

Ne jamais injecter les sclérosants dans une artère, car cela pourrait provoquer une nécrose tissulaire et conduire à l’amputation. Pour éviter des extravasations et une injection artérielle, il est recommandé d’effectuer l’injection sous échographie duplex.

Le patient doit être surveillé pendant et après l’administration de FIBROVEIN. Des manifestations d’hypersensibilité (rougeur, prurit, toux) ou des manifestations neurologiques (scotomes, amaurose, migraine avec aura, paresthésie, déficit focalisé) peuvent se produire.

Affections respiratoires

Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une respiration difficile (asthme bronchique) ou une forte prédisposition aux allergies (voir rubrique 4.2).

Évaluation pré-injection

En raison du risque d’extension de thrombose dans le système veineux profond, il est indispensable d’évaluer soigneusement la continence valvulaire avant toute injection et d’injecter lentement de faibles quantités de produit dans la varice (pas plus de 2 mL). La perméabilité des veines profondes doit être évaluée par une méthode non invasive telle que l’échographie duplex. La sclérothérapie veineuse ne doit pas être réalisée si une incontinence valvulaire significative ou une insuffisance veineuse profonde est détectée, lors des épreuves de Trendelenburg ou de Perthes, ou lors d’une phlébographie par exemple.

Surveillance post-injection

Il est recommandé de réaliser un examen de suivi clinique et échographique à environ 1 mois, afin de contrôler l’efficacité du traitement et la survenue d’éventuels effets indésirables. En effet, des cas de thrombose veineuse profonde et d’embolie pulmonaire ont été rapportés après sclérothérapie de varices superficielles, jusqu’à 4 semaines après l’injection de tétradécyl sodium sulfate. La mise en place d’une compression adaptée après le traitement peut également être envisagée pour réduire le risque de thrombose veineuse profonde.

Affections artérielles sous-jacentes

Une extrême prudence est recommandée en cas d’utilisation chez les patients atteints d’affections artérielles sous-jacentes, notamment en cas d’athérosclérose périphérique sévère ou de thromboangéite oblitérante (maladie de Buerger).

Pied et zone malléolaire

Une extrême prudence est recommandée en cas d’injection au niveau du pied et de la zone malléolaire du fait du risque accru d’injection accidentelle intra-artérielle.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon/ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par flacon/ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».

Ce médicament contient 40 mg d’alcool benzylique par ampoule de 2 mL ou 100 mg d’alcool benzylique par flacon de 5 mL, équivalent à 20 mg/mL. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 5 ampoule(s) en verre de 2 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : STD PHARMACEUTICAL (IRELAND) (IRLANDE)