Classe médicamenteuse

Analgésiques, Opioïdes en association avec des analgésiques non-opioïdes | code ATC : N02AJ06

Composition

Paracétamol......................................................................................................................... 500 mg

Phosphate de codéine hémihydraté......................................................................................... 30 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient moins de 23 mg de sodium.

Indications thérapeutiques

Pour le traitement symptomatique des douleurs d’intensité modérée à sévère chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans.

La codéine est indiquée chez les patients âgés de plus de 12 ans pour le traitement des douleurs aigues d’intensité modérée qui ne peuvent pas être soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène (seul).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La durée du traitement ne devra pas dépasser 3 jours et si la douleur n'est pas soulagée, il est recommandé aux patients/soignants de prendre l'avis d'un médecin.

Adultes âgés de plus de 18 ans : 1 ou 2 comprimés, à renouveler toutes les 4 heures au moins, sans dépasser 8 comprimés par période de 24 heures.

Posologie quotidienne maximale :

- La posologie quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 4000 mg.

- La posologie maximale par prise est de 1000 mg (2 comprimés).

Sujet âgé : Comme chez l’adulte, même si une réduction de la posologie peut être nécessaire. Voir Mises en garde.

Insuffisance rénale

En cas d’insuffisance rénale, la posologie doit être réduite :

Insuffisance hépatique

Le paracétamol doit être utilisé avec prudence en présence d’une insuffisance hépatique.

Alcoolisme chronique

La consommation chronique d’alcool peut abaisser le seuil de toxicité du paracétamol. Chez ces patients, l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 2 g par jour.

Population pédiatrique :

Adolescents de plus de 50 kg de poids corporel âgés de 16 ans et plus :

1 ou 2 comprimés, à renouveler toutes les 6 heures au moins, sans dépasser 8 comprimés par période de 24 heures.

Enfants âgés de 12 à 15 ans : 1 comprimé, à renouveler toutes les 6 heures au moins, sans dépasser 4 comprimés par période de 24 heures.

Enfants âgés de moins de 12 ans : la codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants âgés de moins de 12 ans en raison du risque de toxicité opioïde lié au métabolisme variable et imprévisible de la codéine en morphine (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Mode d’administration

Les comprimés pelliculés de PARACETAMOL/CODEINE TEVA sont à prendre par voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

- Chez tous les patients âgés de moins de 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil, en raison de l’augmentation du risque d’événement indésirable grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.4).

- Chez les femmes au cours de l’allaitement (voir rubrique 4.6).

- Chez les patients connus pour être des métaboliseurs CYP2D6 ultra-rapides.

Contre-indications liées à la morphine et aux opioïdes :

- Asthme aigu

- Dépression respiratoire

- Alcoolisme aigu

- Insuffisance hépatique

- Traumatisme crânien

- Hypertension intracrânienne

- Après une chirurgie des voies biliaires

- Traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ou dans les 14 jours suivant l’arrêt du traitement par un IMAO.

Mise en garde et précautions d'emploi

Risque lié à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés :

L'utilisation concomitante de PARACETAMOL/CODEINE TEVA et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès.

En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options thérapeutiques ne sont pas envisageables. Si la décision de prescrire PARACETAMOL/CODEINE TEVA en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu'ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5).

La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque d’atteinte hépatique sévère. Un traitement par un antidote doit être initié dès que possible (voir rubrique 4.9).

Lors d'une utilisation au long cours, une accoutumance et une dépendance physique et psychologique peuvent survenir.

L'utilisation d'antalgiques au long cours (> 3 mois), avec des prises au moins tous les deux jours, augmente le risque de développement ou d’aggravation de céphalées. Les céphalées induites par l’abus d’antalgiques (CAM - céphalées par abus médicamenteux) ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées du médicament. Dans ce cas, l’utilisation d’antalgiques doit être arrêtée en consultation avec le médecin.

L’arrêt brutal après une utilisation au long cours, à doses élevées ou incorrecte d’antalgiques peut entraîner des céphalées, une fatigue, des douleurs musculaires, une nervosité et des symptômes neurovégétatifs. Ces symptômes de sevrage se résolvent en quelques jours. Jusqu’à ce moment, la prise de d’antalgiques doit être évitée et elle ne doit pas être réinitiée sans avis médical.

Le paracétamol/codéine est à utiliser avec précaution en cas de :

- dépendance aux opioïdes

- hypothyroïdie

- hypertrophie prostatique

- insuffisance corticosurrénale

- anémie hémolytique sévère.

Le paracétamol/codéine est à utiliser avec la plus grande précaution et à doses réduites en cas de :

- insuffisance rénale sévère

- insuffisance hépatique ou alcoolisme

- malnutrition ou déshydratation.

Métabolisme CYP2D6 :

La codéine est métabolisée en morphine par l'enzyme hépatique CYP2D6, son métabolite actif. En cas de déficit ou d’absence de cette enzyme, l’effet analgésique attendu ne sera pas obtenu. Il est estimé que jusqu’à 7 % de la population caucasienne peut présenter ce déficit. Cependant, si le patient est un métaboliseur rapide ou ultra-rapide, il y a un risque augmenté, même à dose thérapeutique, de développer des effets indésirables dus à la toxicité des opioïdes. Ces patients transforment la codéine en morphine rapidement, en conséquence leur taux de morphine dans le sérum est plus élevé qu’attendu.

Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes incluent une confusion, une somnolence, une respiration superficielle, un myosis, des nausées, des vomissements, une constipation et un manque d’appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter des symptômes de dépression respiratoire et circulatoire, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et être dans de très rares cas fatals.

Les prévalences estimées des métaboliseurs ultra-rapides dans les différentes populations sont résumées ci-dessous :

Utilisation en post-opératoire chez les enfants

Des cas publiés dans la littérature ont montré que la codéine utilisée en post-opératoire chez les enfants après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil, entraîne des effets indésirables rares mais pouvant mettre en jeu le pronostic vital voire entrainer le décès (voir rubrique 4.3). Tous ces enfants avaient reçu de la codéine aux doses recommandées; cependant des éléments permettaient de mettre en évidence que ces enfants étaient des métaboliseurs rapides ou ultra-rapides de la codéine en morphine.

Enfants présentant une fonction respiratoire altérée

La codéine n’est pas recommandée chez les enfants pouvant présenter une fonction respiratoire altérée du fait de désordres neuromusculaires, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies respiratoires supérieures ou pulmonaires, de traumatismes multiples ou de procédures chirurgicales longues. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de la toxicité de la morphine.

Le produit doit être administré avec prudence chez les patients dont l’état peut être aggravé par les opioïdes, en particulier les patients âgés, qui pourraient être sensibles à leurs effets centraux et gastro-intestinaux, ceux sous traitement concomitant par dépresseurs du SNC, ceux avec une hypertrophie prostatique et ceux avec des maladies intestinales inflammatoires ou obstructives. La prudence est également de mise si un traitement prolongé est envisagé.

Les patients doivent être informés de ne pas dépasser la dose recommandée et de ne pas prendre en concomitance d’autres produits contenant du paracétamol.

Le rapport bénéfice-risque de la poursuite de l’utilisation doit être régulièrement évalué par le prescripteur.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquettes PVC-Aluminium de 16 comprimés

Prix : 2.74

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : TEVA (PAYS-BAS)